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    從GMP要求出發,保證離心機的可靠性和安全性

    2018年09月26日 11:36:51來源:中國制藥網點擊:5848


      【中國化工儀器網 技術前沿】離心機在醫用領域的使用非常廣泛,血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都會使用到離心機。所謂的離心,其實就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大離心力,加快液體中顆粒的沉降速度,把樣品中不同沉降細數和浮力密度的物質分離開來。
     
      制藥行業對離心機的要求基本是從GMP要求出發,以此保證離心機在生產過程中,包括處理特定產品時的可靠性、可重復性、一致性、安全性等,從而提出設計要求。
     

    具體而言,在選型方面,離心機使用者應提出離心機需求的規范URS,也就是說由使用者按實際應用的工作環境、處理介質的理化性質、處理要求、控制等離心機提出具體的要求,并與制造商商定機型。
     
      材料方面,離心機的材料選用至關重要,要按照防腐性能、潔凈度要求來選擇,也要按所分離物料的腐蝕數據,包括化學性質、溫度、濃度等,選用合適的材料。另外,所用的管材也有要求。比如,對一些潔凈度要求較高的場合,要選用衛生級管和衛生級快裝卡,以消除管道可能帶來的污染,也方便清洗設備。
     
      在結構設計與表面處理環節,筆者了解到,所有的不銹鋼表面應進行拋光處理,從而降低污染物在設備表面的附著力,提高清洗效果。需要提醒的是,離心機在檢修時,檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此,離心機的設計應結構簡單,方便拆卸,運輸便捷,保證產品結構的合理性和可靠性。
     
      在密閉性方面,離心機也有具體的要求。“制藥用離心機無論是無菌藥還是非無菌藥,是藥品中間體還是成品藥,生產過程都對環境提出了很高的要求。”離心機廠家說,離心機內腔中的固、液、氣相不得對車間環境造成污染,同樣,操作人員、外部環境也不能對物料產生污染。
     
      離心機需要按照規范和要求生產,才能保證基礎環節不出差錯。目前,制藥行業應用的離心機具有適應性好、自動化程度高、運行穩定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。
     
      而藥品提純等煉制過程中使用的離心機則為一般低速離心機,轉速在4000轉以下,處理量大,可以滿足藥品生產中GMP規范和要求。不僅如此,應用于制藥行業的離心機還需要從滿足藥品生產工藝的要求角度去考慮材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等方面。
     
      另外,制藥離心機對生產中換批、換品種時有清洗、滅菌要求,防止各種污染源、避免再次受到污染。制藥離心機還需要在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結構、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進等方面下功夫,提升功能、控制以及無菌化操作水平。
     
      為更好地保證離心機充分發揮功能,相關企業還需要從離心機在制藥工業中應用的基本要求和針對GMP的要求出發,保證離心機在生產過程中的可靠性、可重復性、一致性、安全性。
     
      只有做好基礎工作,才能提高離心機的分離效果、生產能力、對物料的適用性等,實現自動控制。因此,離心機不僅具有其它分離設備不可替代的優點,還是制藥工業中不可忽視的重要處理設備。
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